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研究开发

首仿!豪森「恩格列净片」获批 去年全球销售额34亿美元

来源:Insight数据库作者:未知时间:2020-07-31

7 月 30 日,豪森药业新 4 类仿制药「恩格列净片」获国家药监局批准,成为该品种国内首仿,同时视同通过一致性评价。

恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发,2014 年 8 月获得美国 FDA 批准,商品名为 Jardiance®,适应症为配合饮食控制和运动,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。2016 年 12 月,恩格列净又获 FDA 批准用于降低 2 型糖尿病患者心血管风险的新适应症。

据勃林格殷格翰和礼来 2019 年财报显示,恩格列净全球销售额达到 33.54 亿美元,是全球畅销药物 TOP 40 药物之一。2017 年 9 月 21 日,恩格列净获原 CFDA 批准在中国上市,商品名为欧唐静,单药或者联合二甲双胍改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

欧唐静®是高选择性的 SGLT-2 抑制剂,拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除具有明确的降糖效果外,还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。

在 2019 年医保谈判中恩格列净降价进医保,根据相关资料显示,目前最新中标价 4.24 元/片(10mg),相比于医保谈判前(9.75 元/片)降价幅度达到 56.5%。

Insight 数据库显示,目前我国已批准进口 3 个 SGLT-2 抑制剂药物上市(单方),分别是阿斯利康的达格列净 (安达唐)、礼来的恩格列净 (欧唐静)、西安杨森的卡格列净 (怡可安),3 款 SGLT-2 抑制剂上市后在全球表现亮眼。

目前国产 SGLT-2 抑制剂获批较少,仍然是原研占市场主导地位;2019 年 12月,豪森卡格列净片首仿获批成为首个国产 SGLT-2 抑制剂,商品名:孚来瑞,Insight 中标数据显示,在今年 6 月豪森卡格列净片宁夏地区的中标价 3.98 元/片。

继卡格列净之后,豪森又拿下恩格列净片国内首仿,进一步充实了其糖尿病产品管线。据 Insight 数据库显示,在 2 型糖尿病领域,豪森药业不仅成功首仿 DDP-4 抑制剂维格列汀片、SGLT-2 抑制剂卡格列净片,而且上市了创新药 GLP-1 周制剂孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液), 豪森成功实现 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球热门靶点产品全覆盖,真正实现了多元化的创新布局。

Insight 数据库显示,目前共有 6 家企业递交恩格列净仿制药上市申请,豪森之后还有科伦药业、正大天晴、江苏万邦、印度阿拉宾度制药和江苏奥赛康等 5 家企业,后续竞争也十分激烈。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)

Insight 数据库显示,上半年豪森共批准 5 款ballbet贝博官网下载,其中包括 1 类新药奥美替尼;仿制药方面,上半年获批的 4 款仿制药均按新注册分类获批,视同通过一致性评价。其中,阿法替尼片为国内首仿。


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