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研究开发

奥希替尼辅助治疗早期EGFR突变肺癌获FDA突破性疗法认定

来源:药明康德作者:未知时间:2020-07-31

7月30日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,奥希替尼(osimertinib, Tagrisso)在美国获得突破性疗法(BTD)认定,用于辅助治疗早期(IB、II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者完全切除术后的治愈性治疗。此次BTD的认定基于临床3期试验(ADAURA)的惊艳结果,其Tagrisso使疾病复发或死亡风险降低了约80%。

虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以被早期诊断出,并进行潜在的治愈性手术,但疾病复发在早期疾病中很常见;近一半的诊断为IB期患者,超过四分之三的诊断为IIIA期患者在五年内经历复发。

阿斯利康肿瘤学研发部执行副总裁José Baselga说:“早期EGFRm肺癌患者即使在成功的手术和辅助化疗后,经常会出现复发,然而目前还没有批准的靶向治疗来改善预后。Tagrisso的临床3期试验(ADAURA)证明了它在这些患者所未有的临床获益水平,我们正与FDA密切合作,以尽快将这种潜在的治愈性治疗提供给患者。”

突破性疗法的认定是基于临床3期试验(ADAURA)的数据,这些数据最近在美国临床肿瘤学会ASCO2020年会上公布。ADAURA是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验,试验入组了682例IB、II、IIIA期EGFRm NSCLC患者,这些患者此前接受了完全切除术和辅助化疗。在试验组中,患者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片剂治疗三年或直至疾病复发。在试验中,Tagrisso在IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗中表现出无病生存期(DFS)的统计学显着性和临床意义的改善,关键的次要终点中降低了79%的疾病复发或死亡风险(HR 0.21;95%CI 0.16-0.28;p<0.0001)。2020年4月,独立数据监测委员会根据其压倒性疗效的确定,建议该试验提前两年揭盲。该试验临床数据结果最初预计在2022年获得,试验将继续评估OS。

奥希替尼(osimertinib, Tagrisso)是第三代、不可逆的EGFR-TKI,具有抗CNS转移的临床活性。40mg和80mg的每日一次口服Tagrisso片剂已在美国、日本、中国、欧盟和世界上许多其他国家获批用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC,以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。Tagrisso用于不可切除环境(LAURA)、新辅助可切除环境(NeoADAURA)、联合化疗(FLAURA2)以及与潜在新药联合解决EGFR-TKI耐药(SAVANNAH,ORCHARD)也正在临床3期中开发。


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